先駆的なバイオテクノロジーである Memphasys Ltd は、国際標準化機構による品質管理システムの「ISO」または医療機器製造の「QMS」の草案認証を獲得し、体外受精精子分離技術の展開において重要な一歩を踏み出しました。 。
ISO 13485 認証は、ISO によって確立された医療業界における QMS の世界的なベンチマークです。認証を取得していることは、企業が規格で定められた包括的な医療機器要件を満たしていることの証明となります。
重要なことは、この認証はオーストラリア、ヨーロッパ、中国などの規制の厳しい市場での医療機器の販売を支援するものであり、製品の認定と他の地域の顧客による受け入れにとって重要なステップであるとメンファシスは述べた。
ASX に上場されているこの企業は、「Felix」として知られる特許取得済みの生物分離装置を中心に、生物分離および生殖バイオテクノロジーにおける商業応用を開発しています。
Felix は、「電気泳動」として知られる電気分離技術と独自のサイズ排除膜を組み合わせて、ヒトの人工授精に最も適した精子細胞を分離します。
基本的に、Felix は体外受精プロセス中に精子を「浄化」し、より高品質の検体のみを採取できるようにする医療機器です。 Memphasys は、Felix を使用して、DNA に損傷を与えない初の自動化された精子分離用実験器具を開発することを目指しており、同社は、Felix をヒトの体外受精クリニックで精子サンプルを調製するための「ゴールドスタンダード」な方法にすることを目指しています。
監査は国際規制認定機関 BSI によって実施されました。
ISO 13485 認証フィカチオンは、当社の QMS の国際認定を提供するものであるため、非常に重要です。その成果は製品規制をサポートするだけではありません フィ規制の厳しい市場では有効ですが、早期アクセス市場での市場アクセスにも役立ちます。
メンファシス執行会長、アリソン・クーツ氏。
同社によると、同社の品質管理システムは専門のGreen light Guruソフトウェアシステムを使用して実装されており、これによりメンファシスは開発、生産、流通、販売、市販後の監視とサポートを管理できるようになっているという。
クーツ氏は、最終的な認証は数カ月以内にBSIから授与されるだろうと予想していると語った。
フェリックスの臨床試験は、オーストラリアのモナシュ体外受精クリニック4か所の患者を対象に3月に開始される予定だ。 104組のカップルが治験に参加し、2022年12月までに結果が出る予定で、その結果は規制当局への申請や国際的な商業販売に役立つと期待されている。
この研究の結果は、オーストラリアおよびその他の国際市場でフェリックスシステムの販売を承認するというメンファシスの申請をサポートするために、オーストラリアの治療用品管理局（「TGA」）に正式な規制当局に提出される予定です。
TGA が Felix デバイスを承認すれば、アジアや中東を含むさまざまな国で商業販売が迅速に開始される可能性があります。
昨年12月、メンファシスはインドのコインバトールにある女性センターにフェリックスの生物分離技術を初めて販売した。このセンターは、Felix コンソールと使い捨てカートリッジの初期供給を含む注文で、臨床体外受精にシステムを使用しています。 Felix のビジネス モデルはカートリッジの定期的な販売に基づいているため、最初の販売に続いてさらなる注文が発生する可能性があります。
国際的に認められた ISO 認証は、拡大する体外受精の世界市場でフェリックスを世界的に成功する技術にするというメンファシスの目標にとって重要なステップであり、臨床試験が目前に迫っていることから、2022 年には同社にとって興味深い展開が起こる可能性がある。